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Statut de médicament orphelin

En amont de l'élaboration de la demande correspondante, nous déterminons si la prévalence et l'incidence d'une indication déterminée donnent lieu à sa définition comme maladie rare.

A titre d'exemple: Même si la prévalence de l'indication en question rend la classification comme maladie rare impossible, il se peut que la prévalence de sous-groupes de patients (par exemple des patients ayant déjà subi tous les traitements possibles) réponde aux prescriptions de médicament orphelin.

Par conséquent, la première étape consiste en la définition adéquate de l'indication. Parallèlement s’accomplit l'identification d’autres médicaments connus pour l'indication concernée et il importe de savoir si votre médicament a déjà fait l’objet d’une demande de statut de médicament orphelin déposée par un tiers et si cette demande a abouti à la délivrance du statut sollicité.